エリキシール・スルファニルアミドの瓶 エリキシール・スルファニルアミド （英 : Elixir sulfanilamide ）は不適切に調合されたスルファニルアミド 薬であり、1937年 にアメリカ合衆国内で100人以上が死亡する集団中毒事件を起こした。この一件と類似事件に関する市民の叫びは、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法 制定につながり、アメリカ食品医薬品局 (FDA) による医薬品規制が大幅に強化された[ 2] [ 3]
1906年制定の純正食品・医薬品法 （英語版 ） ハリソン麻薬税法 （英語版 ） 連邦食品・医薬品・化粧品法 制定につながり、アメリカ合衆国の医薬品安全に大きな影響を与えた。
1937年、製薬会社のS・E・マッセンギル・カンパニー （英語版 ） ジエチレングリコール を溶媒 としたスルファニルアミド 剤を調剤し、「エリキシール・スルファニルアミド」と名付けて発売した[ 4] 哺乳類 に害をもたらすが、マッセンギル社の主任薬剤師・化学者だったハロルド・ワトキンス (Harold Watkins) はこの有害性に気付いていなかったという（エチレングリコール による最初の致死例は1930年に発生し、ジエチレングリコールが腎不全 を引き起こすという医学論文も発表されてはいたが、その毒性はこの薬害事件まで広く認知されていなかった）[ 2] [ 5] 不凍剤 の原料ともなる化合物だが、甘味があるため、ワトキンスらはこれを溶媒としてシロップを作り、更にラズベリー 味を付けて売り出した。当時動物実験 の実施は法律上必須ではなく、新薬の上市前に安全試験を行う行政機関もなかったので、マッセンギル社はこれらの試験を行うことなくこの薬を発売した。薬自体はサルファ剤を主成分とした咳止めシロップであった。
マッセンギル社が1937年9月にこの薬を発売した後、10月11日までに、米国医師会 へこの薬による死亡例が複数報告された。結局この薬によって、子供を中心に100人あまりが犠牲となった。アメリカ食品医薬品局 (FDA) も届け出を受け、流通した薬を再び観察下に置くべく大規模調査を実施した[ 6] フランシス・ケルシー が研究を手助けし、賦形剤 として使われていたジエチレングリコールが致死的な副作用 に寄与していると明らかになった[ 7] 薬を ]供給したのであって、思いがけない結果については全く予見していなかった。私たちの持ち分に関して一切の責任はなかったと感じている」"We have been supplying a legitimate professional demand and not once could have foreseen the unlooked-for results. I do not feel that there was any responsibility on our part." と悪名高い発言を残した[ 8] 自殺 を図った[ 8] アルコール を含んでいないことに対するわずかばかりの過料であった[ 注釈 1]
事件から1年後の1938年、連邦議会 は世間の声に応えて連邦食品・医薬品・化粧品法 を通過させ、製薬会社には新薬の動物試験を行うこと、また発売が認可される前にFDAへ実験結果を提出することが求められるようになった。またこの法律により、販売した薬品で健康被害が生じた場合、FDAは製造業者へ責任を負わせることができるようになった。
^ 「エリキシール 」"elixir" という英単語には元々「錬金薬」、「霊薬」などの意味があるが、主成分にエタノール や甘味料などを加えた薬のことも指す[ 10] 日本薬局方 には「エリキシル剤」(Elixirs) の定義として「甘味及び芳香のあるエタノールを含む澄明な液状の経口液剤」と掲載されている[ 11]
^ a b Ballentine, Carol (1981年6月). “Sulfanilamide Disaster” . FDA Consumer Magazine . https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/The-Sulfanilamide-Disaster.pdf
^ “Medicine: Post-Mortem” . Time . http://content.time.com/time/magazine/article/0,9171,758704,00.html 2009年7月19日閲覧 . "Then, two months ago, fatality knocked at its door. A new mixture of a new drug (sulfanilamide) with a new solvent (diethylene glycol), which Dr. Massengill's salesmen sold as Elixir Sulfanilamide-Massengill, was discovered to be killing its users" ⚠ ^ “Wallace Reveals How Federal Agents Traced Elixir to Halt Fatalities” . The New York Times . https://www.nytimes.com/1937/11/26/archives/death-drug-hunt-covered-15-states-wallace-reveals-how-federal.html 2009年7月20日閲覧 . "A graphic story of a race against death from "elixir sulfanilamide," carried on by the Food and Drug Administration in fifteen States from Virginia to California, a race not won until ninety-three persons had died after taking the lethal dose, was told by Secretary Wallace today in a report responding to Senate and House resolutions." ⚠ ^ Shaw, Leslie M. (2001). The clinical toxicology laboratory : contemporary practice of poisoning evaluation ISBN 1-890883-53-0 . https://books.google.co.jp/books?id=pXvFGqz44pYC&pg=PA197 2020年12月11日閲覧。 ^ Carpenter, Daniel (2010). Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA . Princeton: Princeton University Press. ISBN 978-0-691-14180-0 ^ West, Julian G. (2018年1月17日). “The Accidental Poison That Founded the Modern FDA ”. アトランティック ^ a b Mihm, Stephen (2007年8月26日). “A tragic lesson ”. The Boston Globe . 2020年12月11日閲覧。
^ "elixir". ジーニアス英和大辞典 . 大修館書店 . 2011. ^ “第十七改正日本薬局方 ”. 厚生労働省 . p. 2 [3]製剤各条. 2020年12月11日閲覧。
