Участница:V for Vendetta/РКИ

Проблемы интерпретации результатов рандомизированных клинических исследований

Из статьи: Лечение депрессии у взрослых: Обзор дополнений к практическому руководству по лечению депрессии у взрослых («Depression: the treatment and management of depression in adults»). Часть 1 // Подготовил С. Костюченко. Нейро News: психоневрология и нейропсихиатрия. — 2010. — № 2 (21).

В рандомизированные клинические исследования (РКИ) пациенты распределяются случайным образом для того, чтобы контролировать систематичность изменений. Первичная эффективность устанавливается на основании контролируемых плацебо РКИ. В настоящее время ответ на плацебо не рассматривается как естественное течение расстройства без лечения, поскольку пациент регулярно посещает своего врача, получает поддержку и заинтересован в собственном благополучии. В некоторых испытаниях больным позволено обращаться к врачу в любое время, чтобы сообщать о проблемах. Это и является своего рода лечением, и почти 30% пациентов отвечают на плацебо в течение 6 недель (Walsh et al., 2002).

Лица с тяжелой депрессией – наименее подходящие для РКИ, несмотря на то, что у них можно отметить настоящий ответ на медикаментозную терапию (Angst, 1993; Khan et al., 2002). Клиницисты ставят под сомнение то, что можно позволить пациенту с суицидальными идеями или тяжелыми проявлениями депрессии находиться в неактивной фазе лечения.

Обычно 20—35% пациентов, зачисленных в РКИ, не завершают исследование, либо потому что сами прекращают лечение, либо из-за предосторожности клинициста (Stassen et al., 1993). Таким образом, представляются данные лишь тех, кто закончил терапию, а не всех, кто имел намерение лечиться.

Пациенты в РКИ могут быть нерепрезентативны для всех больных в клинической практике, поскольку их набирают через рекламные объявления, оплачивают участие в испытаниях (Greist et al., 2002; Thase, 2002). В натуралистическом исследовании STAR*D только 22% пациентов соответствовали обычным критериям отбора для III фазы клинических испытаний (Wisniewski et al., 2009). Зачисленные в испытания больные часто мотивированы бесплатным получением препарата.

Большинство испытаний находятся под влиянием производителей препаратов. Было показано, что уровни положительных эффектов спонсорского препарата могут быть в четыре раза выше по сравнению с независимыми исследованиями (Lexchin et al., 2003). Кроме того, в журналах есть тенденция публиковать исследования с позитивными результатами (Kirsch & Scoboria, 2001; Melander et al., 2003); серьезным предубеждением при этом может быть тот факт, что одни и те же пациенты появляются в нескольких публикациях.