Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

В этой статье использованы только первичные либо аффилированные источники. Информация должна быть основанной на независимых вторичных источниках, иначе могут появиться сомнения в нейтральности или значимости информации, в результате чего она может быть удалена. Вы можете отредактировать эту статью, добавив ссылки на вторичные авторитетные источники. (19 января 2022)

Содержимое этой статьи нуждается в чистке. Текст содержит много маловажных, неэнциклопедичных или устаревших подробностей, или не относящееся к теме статьи. Пожалуйста, улучшите статью в соответствии с правилами написания статей. (19 января 2022)

Значимость предмета статьи поставлена под сомнение. Пожалуйста, покажите в статье значимость её предмета, добавив в неё доказательства значимости по частным критериям значимости или, в случае если частные критерии значимости для предмета статьи отсутствуют, по общему критерию значимости. (30 января 2025)

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») — подведомственная организация Министерства здравоохранения Республики Беларусь^[1], которая осуществляет в порядке, установленном законодательством, деятельность по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Предприятие проводит мероприятия в рамках фармаконадзора, контроля качества лекарственных средств, организовывает семинары по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, оказывает консультационную помощь фармацевтическим предприятиям Республики Беларусь и др.

Ключевыми законодательными актами, которыми в своей работе руководствуются сотрудники УП «ЦЭИЗ» являются законы Республики Беларусь: «О здравоохранении»^[2], «Об обращении лекарственных средств»^[3], «Об основах административных процедур»^[4].

УП «ЦЭИЗ» создано приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 250 от 15 октября 1997 г. с целью проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В структуру Центра вошли 4 основных подразделения: управление лекарственных средств, управление гигиенической регламентации и регистрации, управление медицинской техники и управление лицензирования и инспекции.

30 апреля 1999 г. — УП «ЦЭИЗ» было аккредитовано Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь в качестве органа по сертификации медицинской техники и медицинских изделий (в настоящее время входящий в состав предприятия орган по сертификации продукции «Медика»).

5 мая 1999 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория БелРПП «Фармация» вошла в состав предприятия.

С 29 мая 2000 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория аккредитована в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь^[5].

2003 г. — создана Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;

2005 г. — вышел первый номер журнала «Новости экспертизы и регистрации» издаваемый предприятием.

2006 г. — создана Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа. Республика Беларусь присоединилась к Международной программе мониторинга безопасности лекарственных средств^[6] Всемирной организации здравоохранения. Организована работа в рамках сотрудничества с Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ в Упсале (Швеция).

2007—2009 гг. — вышло первое издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в трёх томах.

2009—2010 гг. — создана корпоративная сеть «Контрольно-аналитическая лаборатория», объединяющая 12 аккредитованных лабораторий.

2012 г. — Республика Беларусь получила гранд ВОЗ за разработанный специалистами лаборатории проект плана по осуществлению мониторинга безопасности применения антиретровирусных лекарственных средств. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория включена^[7] в Перечень преквалифицированных лабораторий по контролю качества ВОЗ.

2012—2016 гг. — вышло второе издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в двух томах^[8][9].

2013 г. — Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа получила статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (ОMCL) и присоединилась к общеевропейской сети GEON на правах ассоциированного члена^[10][11]. Создано Управление консалтинговой деятельности, которое в 2015 переименовано в Управление надлежащих фармацевтических практик.

16 октября 2017 г. — Управление надлежащих фармацевтических практик приказом Министерства здравоохранения включено в организационную структуру фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2018 г. — приняты первые досье на регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС^[12].

2019 г. — обеспечено электронное информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС.

2020 г. — приняты первые досье на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

2021 г. — сотрудники Республиканской клинико-фармакологической лаборатории получили членство в ISoP (Международное общество фармаконадзора).

2022 г. — управление надлежащих фармацевтических практик передано государственному учреждению «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»^[13][14].

Управление лекарственных средств осуществляет:

• организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационные досье;
• проведение экспертизы документов, подготовку заключений (разрешительных документов) о согласовании выдачи лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров
• подготовку заключений (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств;
• участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

Управление медицинских изделий осуществляет:

• организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией), внесением изменений в регистрационное досье на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства в том числе государственную регистрацию медицинских изделий поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения; для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией; в качестве иностранной безвозмездной помощи;
• организацию и проведение работ по мониторингу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;
• организацию работ по выдаче заключений о возможности проведения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
• сертификацию медицинских изделий;
• выполнение работ по регистрации единой формы декларации о соответствии медицинских изделий, приборов и оборудования требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 02/02011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;
• участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.
• проведение комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза.

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа^[15] осуществляет:

• специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям по безопасности и качеству с учётом их фармацевтических особенностей и апробацию методик контроля качества лекарственных средств, необходимых для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационные досье лекарственных средств;
• специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям по безопасности и качеству с учётом их фармацевтических особенностей в рамках регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированное лекарственной средство и проведение лабораторных испытаний в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• апробацию и контроль качества лекарственных препаратов при назначении их клинических испытаний;
• контроль качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций по отдельным показателям;
• актуализацию и подготовку к изданию Государственной фармакопеи Республики Беларусь, участие в разработке Фармакопеи Евразийского экономического союза;
• участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения качества лекарственных средств.

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория осуществляет:

• экспертизу клинико-фармакологической части регистрационных досье;
• экспертизу программ клинических испытаний;
• мониторинг безопасности лекарственных средств;
• экспертизу рекламных материалов;
• проведение аналитического этапа биоэквивалентных испытаний и теста сравнительной кинетики растворения лекарственных средств;
• участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет:

• контроль качества лекарственных средств и защиту потребителя от реализации на территории Республики Беларусь некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
• участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения качества лекарственных средств.

Область аккредитации постоянно пополняется новыми методами испытаний согласно методикам Государственной фармакопеи Республики Беларусь. В 2020 г. подтвердила соответствие внутренней системы менеджмента требованиям международного стандарта ГОСТ 17025-2019. В мае 2012 г. получила от Всемирной организации здравоохранения положительный отчёт с признанием функционирующей системы менеджмента как соответствующей требованиям ВОЗ. По результатам проведённой в 2019 г. проверки инспекторами Всемирной организации здравоохранения в рамках переквалификации лаборатория признана соответствующей требованиям международных стандартов.

Государственная фармакопея Республики Беларусь в двух томах:

• том 1 «Общие методы контроля лекарственных средств»;
• том 2 «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья».

Издание содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования: общие статьи на методы анализа (физические, физико-химические, биологические и фармакогностические методы, определение подлинности, определение примесей, количественное определение, фармацевтико-технологические испытания), контейнеры, реактивы, общие тексты (по микробиологии, по биологическим продуктам, общие статьи и таблицы физических характеристик), экстемпоральные лекарственные средства, общие статьи, дозированные лекарственные формы, гомеопатические лекарственные средства.

Ежемесячный информационно-аналитический и научно-практический журнал «Новости экспертизы и регистрации»^[16].

В издании публикуются нормативно-правовые документы, регламентирующие обращение лекарственных средств и медицинских изделий, авторские научные статьи, материалы международных научных конференций, а также информация, касающаяся вопросов обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС и других аспектов медицинской и фармацевтической деятельности.

УП «ЦЭИЗ» подписал ряд документов о сотрудничестве в области экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и контроля их качества, фармнадзора лекарственных средств, мониторинга побочных действий медицинских изделий, а также обмена информацией в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий с Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Узбекистан), Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Казахстан)^[17], Научным центром экспертизы средств медицинского применения (Российская Федерация)^[18], Институтом культуры и экономики Цзиньтай (КНР)^[19].

В мае 2021 года в индустриальном парке «Великий камень» состоялось подписание меморандума о сотрудничестве между СЗАО «Компания по развитию индустриального парка» и УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»^[20].

C 2021 активизировалось сотрудничество с кубинскими коллегами. Так начале февраля 2022 года в Минске были представлены кубинские вакцины от COVID-19^[21]. Начались переговоры о развитии белорусско-кубинского сотрудничества в сфере здравоохранения и фармацевтической промышленности (на котором обсуждали вопросы реализации проектов по поставке белорусских лекарственных препаратов на Кубу и локализации производства ряда кубинских лекарственных препаратов в Беларуси). 26 апреля 2022 года в Гаване был подписан меморандум о взаимопонимании между Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Центром государственного контроля медикаментов, оборудования и медицинских приборов Республики Куба, предусматривающий развитие сотрудничества, обмен опытом и проведение совместных исследований в области медицины ^[22][23]. 27 июля 2022 года в Беларуси зарегистрирована белковая субъединичная вакцина против COVID-19 Soberana Plus, производимая Национальным центром биопрепаратов (BioCen). Таким образом Soberana Plus, стала первой кубинской вакциной против COVID-19 зарегистрированной на европейском пространстве^[24][25].

В рамках официального визита Президента Республики Беларусь в Республику Зимбабве 31 января был подписан зимбабвийско-белорусский меморандум в области фармацевтики между УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП «Белмедпрепараты» и Skues Varichem C.A.P.S.^[26]

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Белорусский государственный центр аккредитации

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (Российская Федерация)

Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Узбекистан)

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Казахстан)

СЗАО «Компания по развитию индустриального парка»

Фармацевтическая промышленность Кубы