Виклик–відклик-повторний виклик

Виклик–відклик–повторний виклик (англ. "Challenge–dechallenge–rechallenge") — це протокол медичного дослідження, у якому лікарський засіб вводять, відмінюють, а потім повторно вводять, з моніторингом несприятливих ефектів на кожному етапі. Протокол використовується, коли статистичне тестування є недоречним через ідіосинкразійну реакцію конкретної особи або відсутність достатньої кількості суб’єктів тестування. Під час відміни лікарського засобу дозволяється повне очищення організму від нього, щоб визначити, який вплив він має на людину.

Використання в тестуванні ліків

Цей протокол є одним із засобів встановлення достовірності та переваг ліків у лікуванні конкретних станів^[1], а також будь-яких несприятливих реакцій на ліки. Управління з продовольства і медикаментів Сполучених Штатів реєструє позитивні реакції відміни (несприятлива реакція, яка зникає після відміни препарату), негативні реакції відміни (несприятлива реакція, яка продовжується після відміни), позитивні повторні реакції (несприятливі реакції, що виникають знову при повторному введенні) і негативні повторні реакції (симптоми, які не з'являються після повторного введення).^[2] Це один із стандартних протоколів оцінки побічних реакцій на ліки у Франції.^[3]

Флуоксетин і самогубство

Пітер Бреггін припустив, що існує зв'язок між використанням флуоксетину (Прозак) і суїцидальними думками. У той час як його дослідницька група досліджувала ефективність і побічні ефекти ліків, Бреггін помітив, що деякі люди реагували на ліки посиленням думок про самогубство, і використовував протокол "виклик-відклик-повторний виклик", щоб перевірити свою гіпотезу. Враховуючи низький рівень суїцидальності, статистичне тестування вважалося недоцільним.^[4] Інші дослідники так само припустили, що метод "виклик-відклик-повторний виклик" є корисним для дослідження несприятливого ефекту суїцидальності під час прийому флуоксетину. Компанія Елі Ліллі прийняла цей протокол, а не рандомізовані контрольовані дослідження під час тестування на підвищений ризик суїциду.^[5] Крім суїцидальності думок, акатизія також є несприятливою реакцією на ліки, яка, як припускається, піддається дослідженню за цим протоколом.^[6]^[7]

Також повідомляється про клінічні випробування з використанням протоколу "виклик-відклик-повторний виклик"при оцінці впливу ліків на пацієнтів.^[8]^[9]

Список літератури

↑ Spitzer WO (1986). Importance of valid measurements of benefit and risk. Med Toxicol. 1 (Suppl 1): 74—8. PMID 3821430.
↑ Guideline for Adverse Experience Reporting for Licensed Biological Products: Definitions. Food and Drug Administration. Архів оригіналу за 7 жовтня 2007. Процитовано 15 березня 2008.
↑ Begaud B (1984). Standardized assessment of adverse drug reactions: the method used in France. Special workshop—clinical. Drug Inf J. 18 (3–4): 275—81. doi:10.1177/009286158401800314. PMID 10268556.
↑ Breggin, Ginger Ross; Breggin, Peter Roger (1995). Talking back to Prozac: what doctors won't tell you about today's most controversial drug. New York: St. Martin's Paperbacks. ISBN 978-0-312-95606-6.
↑ Maris, RWM (4 жовтня 2002). Suicide and Neuropsychiatric Adverse Effects of SSRI Medications: Methodological Issues. Philadelphia, Pennsylvania. Архів оригіналу за 20 листопада 2008. Процитовано 15 березня 2008.
↑ Healy D, Whitaker C (2003). Antidepressants and suicide: risk-benefit conundrums. J Psychiatry Neurosci. 28 (5): 331—7. PMC 193979. PMID 14517576.
↑ Healy D (2003). Lines of evidence on the risks of suicide with selective serotonin reuptake inhibitors. Psychother Psychosom. 72 (2): 71—9. doi:10.1159/000068691. PMID 12601224.
↑ Rothschild AJ, Locke CA (1991). Reexposure to fluoxetine after serious suicide attempts by three patients: the role of akathisia. J Clin Psychiatry. 52 (12): 491—3. PMID 1752848.
↑ Banu AB, Alias Balamurugan SA, Thirumalaikolundusubramanian P (2014). Detection of dechallenge in spontaneous reporting systems: A comparison of Bayes methods. Indian J Pharmacol. 46 (3): 277—80. doi:10.4103/0253-7613.132157. PMC 4071703. PMID 24987173.